国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
游目骋怀，仰观宇宙之大******
作者：徐珊珊
近期，在众多粉丝的翘首盼望中，《三体》动画、《阿凡达：水之道》（以下简称《阿凡达2》）等科幻片陆续上映，引发热议。
现实生活中，人类不断探索地球之外的太空奥秘；影视世界里，有关外星球、外星生物、外星景观的影视作品数不胜数，充满了人类对浩瀚宇宙和地外生物的瑰丽想象。
《阿凡达2》海报
动画版《三体》剧照
外星球：蕴藏无限可能
奇幻绚丽的水下景观，千姿百态的海洋生物，震撼人心的海底冒险……《阿凡达2》日前登陆影院，带领观众重返潘多拉星球，探索神秘未知的海底世界。
水之道，连接万物。蔚蓝蕴藏着无限可能，欢迎来到潘多拉星球的全新海域。这个神秘的外星球拥有奇特的地质构造，一座座云雾缭绕的山峰悬于空中。在奇幻风光中，众多奇特的地外生物陆续登场。凭借影片多年来在全球的热度和欢迎度，《阿凡达》里的潘多拉星球，成为光影世界中知名度极高的外星球。13年后，《阿凡达2》继续续写潘多拉星球的传奇，故事背景从热带雨林转向神秘的深海世界。影片精彩的视觉效果获得众多赞誉，有网友评论：“拍得好像去外星取过经。”
去年12月，动画版《三体》上线，该片改编自著名科幻作家刘慈欣同名长篇科幻小说，是三体宇宙这个国内顶级科幻IP的首部影视化作品。这部动画片上映后口碑两极分化，目前豆瓣评分仅为5.0。但是，可以肯定的是，该片又引发了新一轮“三体热”。
除了众所周知的潘多拉星球、三体星系外，还有许多外星球给观众留下深刻印象，包括《星际迷航2：暗黑无界》中的尼比鲁星、《沙丘》中的厄拉科斯星、《大黄蜂》中的赛博坦星、《星际特工：千星之城》中的千星之城阿尔法、《星际迷航3：超越星辰》中的约克城等。
《星球大战》中的科洛桑星球，是片中银河共和国与此后的银河帝国的首都，星球形象很符合许多人对未来世界充满科技感的幻想。在阳光照射下，科洛桑星球犹如一个能反射出奇特银色光芒的金属球体，“科洛桑”这个名字，即有“闪耀之城”之意。整个星球表面被城市景观及四通八达的交通网所覆盖，摩天大楼高耸入云，悬浮车交叉往来绵延不绝。
“厄拉科斯——沙丘——沙漠星球。”在《沙丘》中，人们眼中的外星球就是行星厄拉科斯的模样。这里是人们梦寐以求、竞相抢夺的“香料”的产地，人们常常用另一个名字呼唤这个干旱的星球——沙丘。家破人亡、颠沛流离的少年保罗在这个宇宙间最危险的星球与命运不断抗争。
科幻片中的外星世界，充满了人类对外星球的绚丽想象，也映射出人类对未来命运的探索和忧思。随着科幻片制作水平的不断提升，人们对外星球的想象越来越天马行空，必须借助CG技术（利用计算机技术进行视觉设计和生产）来合成。不过，从许多科幻片中总能看到一些地球上的风景。例如，《阿凡达2》中，高耸入云的潘多拉星球丛林世界在设计时就参考了我国桂林、张家界的地貌。
神奇生物在哪里？
“仰观宇宙之大，俯察品类之盛，所以游目骋怀，足以极视听之娱，信可乐也”，我国著名书法家王羲之在《兰亭集序》中描绘宇宙景观的古文，去年出现在意大利女航天员萨曼萨·克里斯托福雷蒂的社交媒体上，她在发布一组太空摄影作品时配发了上述文字。
从古至今，仰望星空时，人们常常会产生这样一些疑问：地球之外的宇宙世界是什么模样？地球之外的其他星球上，是否有外星人等外星生物存在？
关于外星人的描述，在中外科幻小说、影视作品中层出不穷。在众多影视作品中，哪个外星人给你留下了最深刻的印象？是《阿凡达》中的纳美人，还是《E.T.外星人》中意外走失的小外星人；是《星球大战》中的尤达大师，还是《变形金刚》中的擎天柱？
科幻片中的外星人一般分为以下几种类型：一是入侵地球的怪兽型，通常出现在外星人入侵地球、与人类大战的故事中；二是拯救地球型。在《地球停转之日》（1951）中，外星人来到地球警醒人类关心自己和地球的命运；三是不得不流落到地球的“外星难民”；四是与地球人类友好相处的外星人，小外星人E.T.就是其中的典型代表。
科幻片中，除了外星人外，外星球上还有许多奇特的外星生物。《阿凡达2》里，潘多拉星球上的发光生物令人印象深刻；纳美人乘着掠波翼龙、伊鲁，穿越风暴徜徉在海中；图鲲迁徙的场景配上气势磅礴的音乐，给观众带来震撼的视听感受。这种体型庞大的海洋生物上天入海，让人不由联想起庄子在《逍遥游》中所说的“鲲之大，不知其几千里也”。
科幻片的终极提问
人们常说的“硬科幻”和“软科幻”，主要根据科学技术在科幻片中的“硬核”程度来划分。其中，“硬科幻”指严格遵守数学、物理等科学定律的科幻故事，具有科学的合理性与严密的逻辑性；“软科幻”则不太强调科学的严谨性，有时甚至只是运用一些科技元素对影片故事进行“点缀”。
刘慈欣在科幻小说《三体》中，从恢弘的角度展现了地球文明以外的“三体文明”，并由此引出地球文明在宇宙中的兴衰史。由众多科幻片搭建的奇幻世界中，人们反复探讨人类和地球的命运和未来、外星人与地球人能否共处、地球文明和宇宙文明的相互关系等，同时也展现了剧中角色的复杂和多面，关于权术与背叛、恐惧与仇恨、贪婪和欲望、智慧和勇气、希望与梦想的一幕幕不断上演。在科幻片的外壳下，影片内核不断变化，衍生出众多科幻片亚类型，包括科幻+警匪、科幻+爱情、科幻+悬疑、科幻+喜剧、科幻+战争等。科幻片的形式和内容虽然不断变化，但是经常反复探讨的只有一个终极提问：假如科幻片中的灾难性危机变成现实，人类应该如何应对？
刘慈欣曾提出“大灾难中，拯救人类的唯一力量就是科学技术”等观点。《流浪地球》中，太阳系已经不适合人类生存。面对绝境，人类开启“流浪地球”计划，试图带着地球一起逃离太阳系寻找新家园。在动画版《三体》中，“三体人”的母星即将毁灭，殖民地球是这个遥远文明仅存的希望。为了应对危机，地球上的人类成立了最高指挥系统。该片一开篇就是令人震惊的“古筝行动”。人类在巴拿马运河两侧立起由纳米丝构成的切割网，将“审判日”号邮轮进行切割。
科幻片以人类的科学理论为基础，凸显出强烈的科学精神和忧患意识。科幻对科学的预见性和反思性，启迪人们探索更多星辰大海的奥秘，这道光将持续照亮人类的征途，宇宙探索永无止境……（徐珊珊）
原标题：《三体》动画、《阿凡达2》上映，引发人们对科幻片的热议——游目骋怀，仰观宇宙之大
